System kontroli jakości środków ochrony indywidualnej
Aby zapewnić odpowiednią jakość wszystkich produkowanych środków ochrony indywidualnej, niezbędny jest szczegółowy system kontroli jakości. Na czym polega system kontroli jakości środków ochrony indywidualnej i jak wyglądają związane z nim procedury?
System kontroli jakości środków ochrony indywidualnej – procedura
Pierwszym krokiem procedury jest złożenie przez producenta wniosku do jednostki notyfikowanej, aby ta zatwierdziła jego system kontroli jakości. W takim wniosku powinny się znaleźć:
- Wszelkie informacje o rodzaju danych środkach ochrony indywidualnej, w tym dokumentacja dotycząca zatwierdzonego wzoru.
- Dokumentacja dotycząca systemu kontroli jakości.
- Zobowiązania wypełnienia obowiązków wynikających z systemu kontroli jakości oraz zapewnienie o jego efektywności i adekwatności.
System kontroli jakości
W ramach systemu kontroli jakości każdy egzemplarz ŚOI jest przechodzi badania i odpowiednie testy, które mają na celu sprawdzić zgodność ŚOI z wymaganiami Dyrektywy 89/686/EWG. Dokumentacja systemu kontroli jakości zawiera opis:
- Celów zapewniania jakości, schematu organizacji, zakres odpowiedzialności kadry zarządzającej oraz ich kompetencji w zakresie jakości wyrobu.
- Kontroli i tekstów, które należy przeprowadzić po wyprodukowaniu wyrobu.
- Środków, jakie zostaną zastosowane do sprawdzenia skuteczności działania systemu kontroli jakości.
System kontroli jakości środków ochrony indywidualnej – ocena jednostki notyfikowanej
Jednostka notyfikowana ocenia system kontroli jakości środków ochrony indywidualnej. Chodzi o to, by stwierdzić, czy system ten spełnia wszystkie wymagania. Przyjmuje się, że wymagania są spełnione w przypadku systemów kontroli jakości, które zgodne są z odpowiednimi normami zharmonizowanymi.
Jednostka, która przeprowadza kontrole, dokonuje obiektywnej oceny składników systemu kontroli jakości i sprawdza, czy system ten zapewnia zgodność produkowanych ŚOI z zatwierdzonym wzorem. O swojej decyzji, która zawiera wnioski płynące z kontroli oraz uzasadnienie decyzji, jednostka powiadamia producenta.
Zmiany w systemie kontroli jakości
Za każdym razem, gdy producent zamierza wprowadzić zmiany w zatwierdzonym wcześniej systemie kontroli jakości, musi powiadomić o tym jednostkę, która wydała opinię zatwierdzającą. Jednostka sprawdza proponowane zmiany, a następnie decyduje, czy zmieniony system kontroli jakości spełnia odpowiednie wymagania. Jednostka powiadamia producenta o swojej decyzji. W powiadomieniu powinny być zawarte wnioski z kontroli oraz uzasadniona decyzja wynikająca z oceny.
